ISO 10993-7:2008
2008-10
Resumen
ISO 10993-7:2008 specifies allowable limits for residual ethylene oxide (EO) and ethylene chlorohydrin (ECH) in individual EO-sterilized medical devices, procedures for the measurement of EO and ECH, and methods for determining compliance so that devices may be released. Additional background, including guidance and a flowchart showing how the standard is applied are also included in informative annexes.
EO-sterilized devices that have no patient contact (e.g., in vitro diagnostic devices) are not covered by ISO 10993-7:2008.
Informaciones generales
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Estado: PublicadoFecha de publicación: 2008-10Etapa: Norma Internacional para revisar [90.92]
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Edición: 2Número de páginas: 86
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Comité Técnico :ISO/TC 194ICS :11.100.20
- RSS actualizaciones
Modificaciones
Las enmiendas se emiten cuando se decide que puede ser necesario agregar nuevo material a un documento de normalización existente. También pueden incluir correcciones editoriales o técnicas que deban aplicarse al documento existente.
Próxima versión en desarrollo
ISO/DIS 10993-7
ISO/DIS 10993-7
Biological evaluation of medical devices
Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
Ciclo de vida
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Anteriormente
RetiradaISO 10993-7:1995
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Ahora
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00
Preliminar
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10
Propuesta
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20
Preparación
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30
Comité
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40
Consulta
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50
Aprobación
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60
Publicación
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90
Revisión
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95
Retirada
Correcciones
Corrigen la edición actual; gratuitas; no incluidas en el texto de la norma existente.PublicadoISO 10993-7:2008/Cor 1:2009
Modificaciones
Aportan contenido adicional; disponible para su compra; no incluidas en el texto de la norma existente.PublicadoISO 10993-7:2008/Amd 1:2019
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Será reemplazada por
En desarrolloISO/DIS 10993-7
