L'ISO (Organisation internationale de normalisation) a reçu une proposition des États-Unis pour un document d'orientation sur la mise en application des normes ISO 9000 sur le management de la qualité dans le secteur des soins de santé.
La proposition émane de l'ASQ (American Society for Quality) et de l'AIAG (American Industry Automotive Group). Elle concerne des lignes directrices sectorielles dans les soins de santé fondées sur l'ISO 9004:2000, Systèmes de management de la qualité - Lignes directrices pour l'amélioration de la performance, qui pourraient être publiées en tant que premier Accord technique industriel (ITA) de l'ISO. Ce type de document est l'une des alternatives aux Normes internationales à part entière, proposées par l'ISO pour des cas où la rapidité d'élaboration et de publication est prioritaire. Une particularité des ITA est qu'ils sont élaborés dans des ateliers ouverts plutôt que dans le cadre des comités techniques de l'ISO.
Il est prévu que le Bureau de gestion technique (TMB) de l'ISO examine et se prononce sur la proposition lors de sa réunion des 25 et 26 septembre 2000 à Genève. Si la proposition est acceptée, l'atelier proposé se déroulera à Warren, MI (Détroit), États-Unis, les 26 et 27 octobre 2000, et le document sur les soins de santé pourrait être publié dès décembre 2000, date où il pourra refléter les dispositions de l'ISO 9004 révisée.
La nouvelle proposition est un effet de la coopération fructueuse de l'ISO avec l'industrie automobile aux États-Unis et en Europe qui avait pour but d'élaborer la Spécification technique de l'ISO, ISO/TS 16949, qui définit les exigences spécifiques pour la mise en application de l'ISO 9001 par les fournisseurs de l'industrie automobile.
Les «trois Grands» constructeurs automobiles américains - Ford, Chrysler et General Motors - étaient parmi les instigateurs de cette spécification. En tant qu'employeurs majeurs, ils ont un intérêt marqué pour les programmes de soins de santé et des établissements de soins de santé bien gérés.
Aux États-Unis, des milliers d'établissements de ce type sont accrédités par des organismes d'accréditation spécialisés. Les trois Grands ont entamé des discussions avec plusieurs de ces organismes pour les inciter à envisager l'utilisation de l'ISO 9001:2000 comme fondement de leurs critères. Les fournisseurs et les programmes de soins de santé n'auraient ainsi plus besoin de multiples accréditations/certifications. Le but serait d'améliorer la qualité des soins et la sécurité des patients tout en réduisant les coûts.
Des guides de mise en application de l'ISO 9000 pour le secteur des soins de santé, fondés sur les versions de 1994 des normes, ont été publiés dans un certain nombre de pays. Ils ont été examinés dans le cadre des études de l'industrie automobile. Ces documents ont été notamment publiés en Australie/Nouvelle-Zélande, aux États-Unis, en Irlande, en Israël, au Royaume-Uni et en Suisse. Cependant, il a été estimé que ces guides présentent, dans une certaine mesure, des lignes directrices contradictoires, ce qui est nuisible à l'utilisation mondiale d'ISO 9000 dans le secteur des soins de santé.
Au cours de cette année, des groupes de travail de l'ASQ et de l'AIAG - groupe industriel représentant un ensemble important de payeurs de services de soins de santé - ont été constitués indépendamment l'un de l'autre, afin d'entamer le travail sur des lignes directrices d'application dans le secteur des soins de santé qui soient fondées sur les normes révisées ISO 9000:2000, actuellement en cours d'élaboration et à paraître d'ici à la fin de l'année. Lorsque ces groupes se sont aperçus qu'ils poursuivaient un but commun, ils sont convenus de collaborer à la mise au point d'un document unique. Depuis lors, l'intérêt manifesté par d'autres pays a conduit le groupe combiné à demander que le document proposé soit élaboré et publié dans le cadre du système ISO.
Les lignes directrices proposées ne sont pas destinées à être utilisées dans la certification par tierce partie, bien qu'on les envisage comme une aide pour améliorer un système de management de la qualité susceptible d'être certifié selon l'ISO 9001:2000.
Conformément à la procédure de l'ISO pour l'établissement d'Accords techniques industriels, le TMB est invité à accepter la proposition et à désigner un comité membre chargé de collaborer avec les auteurs de la proposition pour organiser un atelier où l'ITA sera élaboré. A cet égard, les auteurs de la proposition recommandent que soient désignés le Conseil canadien des normes/Association canadienne de normalisation (CCN/CSA), qui sont à la tête du Secrétariat de l'ISO/TC 176, Management et assurance de la qualité, afin de garantir une coordination optimale durant la mise au point finale des révisions en cours de l'ISO 9001 et de l'ISO 9004.
L'industrie automobile, dans sa spécification du projet ISO 9004 sur les soins de santé, cite des bénéfices enregistrés par l'utilisation de l'exigence de qualité sectorielle QS-9000, qui inclut l'ISO 9001 dans son intégralité. Elle déclare que ce document sectoriel basé sur l'ISO 9000 a permis de dégager une rentabilité de 3 à 1 pour tous les frais liés à la conformité, et de presque 17 à 1 pour les frais de certification (source : évaluations qualité 1997-98 de l'ASQ/AIAG). En outre, la qualité a connu une amélioration de 85 % sur une période de 5 ans (source: General Motors).