Medical devices - the basics
Optez pour notre offre groupée de normes ISO, axée sur leur mise en œuvre dans la pratique et la conformité, pour maîtriser le management de la qualité et l’atténuation des risques en matière de dispositifs médicaux.
Disponible en anglais uniquement, cette offre groupée comprend 4 produits :
- ISO 13485:2016 Requirements for regulatory purposes
- ISO 13485:2016 - Medical devices: A practical guide
- ISO 14971:2019 Application of risk management to medical devices
- ISO/TR 24971:2020 Guidance on the application of ISO 14971
Medical devices - the basics
Medical devices - the basics 10% discount
Digital version (PDF), English
Medical devices - the basicsCHF 658pub200422CHF 592Convert Swiss francs (CHF) to your currency
Pourquoi choisir cette offre groupée ?
Cette offre groupée comprend des normes ISO fondamentales qui établissent un cadre robuste en matière de management de la qualité et de gestion des risques dans le secteur des dispositifs médicaux. ISO 13485:2016 pose les bases d’un système de management de la qualité et permet aux organismes de répondre de manière cohérente aux exigences réglementaires (le cas échéant) ainsi qu’aux exigences des clients. Le guide pratique vous aidera à mettre en œuvre efficacement la norme. ISO 14971:2019 est une norme axée sur l’identification et l’atténuation des risques associés aux dispositifs médicaux, et ISO/TR 24971:2020 propose des recommandations spécifiques pour l’application des principes de la gestion des risques. Cet ensemble de normes permet à votre organisme de fournir des dispositifs médicaux sûrs et efficaces.
Contenu de l’offre groupée
- ISO 13485:2016Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires
- ISO 13485:2016 - Medical devices - A practical guideManuel pour les organismes souhaitant établir, mettre en œuvre et maintenir un système de management …
- ISO 14971:2019Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
- ISO/TR 24971:2020Dispositifs médicaux — Recommandations relatives à l'application de l'ISO 14971