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L'ISO 80369-3 :2016 spécifie les dimensions et exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles des raccords de petite taille destinés à être utilisés pour effectuer des raccordements à des dispositifs médicaux et des accessoires à usage entéral.

NOTE 1 Les dispositifs médicaux à usage entéral incluent les tubulures de nutrition entérale, les tubulures de drainage entéral, les seringues entérales et les dispositifs d'interface avec le patient, y compris les voies d'abord.

Elle ne spécifie pas les dimensions et exigences relatives aux dispositifs médicaux ou aux accessoires sur lesquels ces raccords sont utilisés. Ces exigences figurent dans des Normes internationales spécifiques traitant de dispositifs médicaux ou d'accessoires particuliers.

Elle ne spécifie pas d'exigences relatives aux raccords de petite taille utilisés pour:

- les dispositifs médicaux réservés à l'aspiration digestive;

- les dispositifs médicaux réservés à un usage oral;

EXEMPLE Une seringue à embout buccal qui n'est pas destinée à être raccordée à un autre dispositif médical. Elle est prévue pour que son contenu soit directement administré dans la bouche du patient.

- la mise sous pression et la dépressurisation du mécanisme de rétention (par exemple, ballonnet) utilisé pour maintenir les dispositifs médicaux entéraux invasifs en place;

- les dispositifs médicaux destinés au lavage rectal, à l'administration rectale de médicaments ou de liquides, ainsi que tout autre dispositif médical permettant l'accès au rectum;

- l'équipement d'endoscopie gastro-intestinale;

- les dispositifs médicaux de type boutons de gastrostomie.

NOTE 2 Les fabricants sont incités à intégrer les raccords de petite taille spécifiés dans l'ISO 80369-3 :2016 dans les dispositifs médicaux ou accessoires à usage entéral, même si cela n'est pas actuellement requis par les normes appropriées, spécifiques de ces dispositifs médicaux. Il est prévu d'inclure des exigences relatives aux raccords de petite taille, tels que spécifiés dans l'ISO 80369, lors de la révision des normes appropriées spécifiques de ces dispositifs médicaux.


Informations générales 

  • État actuel
     :  Publiée
    Date de publication
     : 2016-07
  • Edition
     : 1
    Nombre de pages
     : 45
  • Comité technique
     : ISO/TC 210 Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux
  • ICS
     :
    11.040.25 Seringues, aiguilles et cathéters

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