Norme internationale
ISO 11137-2:2013
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose stérilisante
Numéro de référence
ISO 11137-2:2013
Edition 3
2013-06
Norme internationale
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ISO 11137-2:2013
62442
Publiée (Edition 3, 2013)
Cette norme a été révisée et confirmée pour la dernière fois en 2024. Cette édition reste donc d’actualité.
Cette norme comprend 1 amendement.

ISO 11137-2:2013

ISO 11137-2:2013
62442
Langue
Format
CHF 194
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Résumé

L'ISO 11137-2:2013 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour satisfaire à une exigence spécifiée de stérilité, ainsi que des méthodes pour justifier l'utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou 15 kGy, pour obtenir un niveau d'assurance de la stérilité (NAS) de 10−6. Elle spécifie également des méthodes d'audit de la dose stérilisante utilisées pour démontrer l'efficacité continue de la dose stérilisante.

L'ISO 11137-2:2013 définit des familles de produits pour l'établissement de la dose stérilisante et l'audit de la dose stérilisante.

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2013-06
    : Norme internationale confirmée [90.93]
  •  : 3
     : 71
  • ISO/TC 198
    11.080.01 
  • RSS mises à jour

 Amendements

Des amendements sont publiés lorsqu’il s’avère que de nouveaux éléments doivent être ajoutés à un document normatif existant. Ils peuvent également inclure des corrections d’ordre rédactionnel ou technique à appliquer au document en vigueur.

Amendement 1

Edition 2022

ISO 11137-2:2013/Amd 1:2022
81755
Langue
Format
CHF 18
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