ISO/CD 11140-4

Projet

Examen du projet par le comité en cours.

Remplacera ISO 11140-4:2007

Résumé

L'ISO 11140-4:2007 spécifie les performances des indicateurs de Classe 2, destinés à être utilisés pour les stérilisateurs à la vapeur, comme alternative à l'essai de Bowie et Dick pour les produits de santé emballés (par exemple les instruments et les charges poreuses).

Un indicateur conforme à l'ISO 11140-4:2007 incorpore un matériau spécifié utilisé comme charge d'essai. Cette charge d'essai peut être ou non réutilisable. L'ISO 11140-4:2007 ne spécifie aucune exigence relative à la charge d'essai; en revanche, elle spécifie les performances de l'indicateur utilisé conjointement avec la charge d'essai pour laquelle il est conçu. Les indicateurs spécifiés dans l'ISO 11140-4:2007 sont conçus pour identifier les cas d'admission inefficace de la vapeur mais n'en indiquent pas nécessairement la cause.

L'ISO 11140-4:2007 ne décrit aucune méthode d'essai permettant d'établir dans quelle mesure ces indicateurs sont adaptés aux stérilisateurs dans lesquels l'extraction de l'air n'inclut pas de phase d'extraction à des pressions inférieures à la pression atmosphérique