По мере проведения крупнейшей в истории кампании по вакцинации всем приходится собраться вместе, чтобы гарантировать наличие и поставки миллиардов шприцев, необходимых для вакцинации против COVID-19.
Для многих из нас, пандемия COVID-19 — самая большая пандемия за всю жизнь. Для всех нас это самая большая кампания по вакцинации в истории. На момент написания настоящего доклада около пятисот миллионов человек уже прошли вакцинацию против COVID-19, и было заказано около десяти миллиардов доз вакцины. Превышение спроса над предложением означает, что некоторым странам с низким уровнем дохода, возможно, придется ждать годами, чтобы получить хоть что-либо, что еще больше увеличивает разрыв, в плане доступа к медицинскому обслуживанию.
Инициатива COVAX, возглавляемая совместно с GAVI, Глобальной коалицией за инновации для подготовки к эпидемиям (CEPI) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), направлена на то, чтобы помочь преодолеть этот разрыв и обеспечить глобальный и справедливый доступ к вакцинам против COVID-19. При сотрудничестве с Детским фондом Организации Объединенных Наций (ЮНИСЕФ) в качестве партнера по поставкам, данная инициатива считается "крупнейшей в истории операцией по закупкам и снабжению". Производство достаточного количества вакцин, очевидно, означает также достаточное количество шприцев, и неудивительно, что ходят разговоры об их глобальной нехватке.
ИСО тесно сотрудничает со многими международными организациями, включая ЮНИСЕФ и ВОЗ, а также с национальными регулирующими органами, производителями, фармацевтическими компаниями, пациентами и медицинскими работниками в целях разработки рекомендованных руководящих принципов безопасного и надежного производства и использования всех видов шприцев, в том числе и тех, которые используются для введения вакцин от COVID-19.
Мы побеседовали с Полем Янсеном, председателем экспертного комитета ИСО/ТК 84, Устройства для администрирования лекарственных средств и катетеры, о глобальных проблемах, связанных с предоставлением качественных шприцев для глобальной вакцинации в рекордно короткие сроки.
Это, безусловно, вызывает серьезную озабоченность, поскольку мы должны помнить, что другие прививки, такие как прививки для детей и т.д., никуда не исчезли. По оценкам, только для вакцинации от COVID-19 понадобится от восьми до десяти миллиардов шприцев.
При этом производители повсюду быстро наращивают мощности и объемы поставок. Более того, появляются новые материалы, такие как пластиковые полимеры, которые должны еще больше увеличить мировые поставки. Я считаю, что у нас будет достаточно средств для того, чтобы вакцинация не была ничем ограничена.
© Pool
В апреле 2021 года конференц-центр имени Джейкоба К. Джейвитса на Манхэттене, штат Нью-Йорк, был преобразован в центр вакцинации от COVID-19.
ВОЗ выпустила ряд руководящих принципов по использованию рекомендуемых ими типов шприцев, таких как руководство ВОЗ по использованию безопасных шприцев для внутримышечных, внутрикожных и подкожных инъекций в медицинских учреждениях, опубликованное в 2016 году. В этих руководящих принципах описывается то, что ВОЗ считает небезопасной практикой, и даются рекомендации по безопасным ее видам. Данные практики продвигают идеи использования шприцев, которые изготавливаются в соответствии с определениями и требованиями нескольких стандартов ИСО для обеспечения их соответствия международно согласованным уровням безопасности и качества.
К ним относятся ISO 23908, Защита от повреждений, наносимых острыми частями. Требования и методы испытаний. Устройства защиты от уколов одноразовыми иглами для подкожных инъекций, устройствами для введения катетеров и иглами, используемыми для забора крови, который обеспечивает согласованные на международном уровне минимальные стандарты, снижающие риск травм от острых предметов. Кроме того, серия ISO 7886 , определяющая свойства и требования к стерильным одноразовым шприцам для подкожного введения, также охватывает самоблокирующиеся шприцы (ISO 7886-3) и шприцы с функцией предотвращения повторного использования (ISO 7886-4). Самоблокирующиеся шприцы также используются в инициативе COVAX.
Эти стандарты являются весьма полезными инструментами для производителей шприцев с целью обеспечения соответствия их продукции рекомендациям ВОЗ, а также передовой мировой практике. Также, данные стандарты помогают новым производителям в производстве такой продукции, которую можно использовать с вакцинами, что позволяет сэкономить огромное количество времени, а это чрезвычайно важно, поскольку мы не можем позволить себе тратить усилия впустую, учитывая огромные количества шприцев, необходимых для миллионов и миллионов доз вакцины.
Повторное использование шприцев увеличивает риск развития заболеваний, таких как гепатит В и С и ВИЧ, которые передаются через контакт с биологическими жидкостями другого человека, например, кровью. В течение некоторого времени ВОЗ призывала использовать одноразовые шприцы, известные также как самоблокирующиеся шприцы или "умные" инъекторы. Повторное использование шприцев и ненадлежащая утилизация отходов, содержащих острые предметы, были заявлены в качестве ключевых факторов риска инфицирования как пациентов, так и самих медицинских работников в руководящих принципах ВОЗ. Поэтому они настоятельно рекомендуют использование одноразовых шприцев, как указано в стандартах ISO 7886 и ISO 23908. Эти стандарты определяют требования, предъявляемые к производителям инъекторов в отношении эффективности и пригодности для использования безопасных шприцев.
© Andreea Campeanu/Stringer
Генерал армии Южного Судана получает инъекцию во время начавшейся вакцинации от COVID-19.
Существуют разработки в области новых материалов, в частности, пластмассовых полимеров, которые имеют много преимуществ, когда дело доходит до производства, так как позволяют создавать шприцы с более точными техническими характеристиками. Также появляются и новые технологии, где, например, шприц из полимера имеет внутри микрослой стекла. Это позволяет создавать шприцы, которые отвечают всем размерным спецификациям, при этом имея традиционную контактную поверхность из стекла для соприкосновения с лекарственными препаратами.
Что, возможно, также имеет отношение к текущей кампании по вакцинации против COVID-19, так это потенциальное использование безыгольных инъекторов. Именно при таком способе лекарство вводится под давлением и с высокой скоростью, или механическим движением, чтобы придать ему кинетическую энергию так, чтобы оно практически безболезненно проникало в кожу. Данный способ чрезвычайно интересен, особенно тогда, когда речь идет о быстрой вакцинации больших популяций, так как он обладает потенциалом для более быстрого введения инъекций. Также, использование безыгольных инъекторов успокаивает людей, страдающих иголофобией, так как при подобном введении вакцины иглы не требуются. Этот тип инъектора также может быть очень полезен, если в какой-либо момент вакцина будет рекомендоваться для детей.
В настоящее время ведется разработка методов использования безыгольных инъекторов с вакциной от COVID-19, и я полагаю, что они могут стать доступны в течение ближайшего года или двух. С этой целью в конце прошлого года комитет проконсультировался с целым рядом заинтересованных сторон, включая ВОЗ и ЦКЗ (Центры по контролю и профилактике заболеваний), чтобы проверить, по-прежнему ли актуален наш действующий стандарт для этой технологии, ISO 21649, Безыгольные инжекторы медицинского назначения. Требования и методы испытания. Мы установили, что существуют новые понимания, рыночные тенденции и технологические разработки, которые необходимо учитывать, поэтому мы приступили к реализации ускоренного проекта по пересмотру и обновлению стандарта в кратчайшие сроки. Это означает, что любая компания, желающая поддержать поставку вакцин от COVID-19 с безыгольной технологией, будет иметь необходимое руководство по изготовлению соответствующих инъекторов.
Пандемия COVID-19 действительно усилила важность международного сотрудничества и необходимость продолжать тесное сотрудничество с нашими партнерскими организациями, такими как ВОЗ. COVID-19 - это поистине глобальная проблема, которая не обращает внимания на государственные границы. Только совместная работа может реально изменить ситуацию к лучшему.
ТК 84, Устройства для введения лекарственных средств и катетеры, состоит из экспертов из 58 стран, с четырьмя сотрудничающими организациями: ВОЗ, ЮНИСЕФ, MedTech Europe и Европейская сеть по биобезопасности. Его секретариат ведется DS, членом ИСО от Дании.
от
Успешность обследований на вирусы и инфекционные заболевания в последние годы достигла больших успехов, что позволило большому количеству людей пройти тестирование быстрее и безопаснее, что помогло предотвратить распространение инфекции. ИСО играет ведущую роль в разработке стандартов, которые помогут как организациям здравоохранения, так и правительствам быстрее и эффективнее реагировать на пандемии и другие чрезвычайные ситуации.
от
Все больше и больше систем здравоохранения обращаются к концепции ухода, ориентированного на пациента, а ИСО находится в авангарде развития данного подхода.
Хотите получить информацию о стандартах из первых рук, или узнать больше о том, что мы делаем? Свяжитесь с нашей командой или ознакомьтесь с нашим медиа-китом.