Reference number
ISO/TS 10993-19:2020
© ISO 2024
Technical Specification
ISO/TS 10993-19:2020
Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
Edition 2
2020-03
Technical Specification
Preview
недоступно на русском языке
Опубликовано (Версия 2, 2020)
Последний раз этот публикация был пересмотрен в  2023. Поэтому данная версия остается актуальной.

ISO/TS 10993-19:2020

Язык
Формат
CHF 96
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Тезис

This document provides a compilation of parameters and test methods that can be useful for the identification and evaluation of the physical, i.e. physico‑chemical, morphological and topographical (PMT) properties of materials in finished medical devices. Such an assessment is limited to those properties that are relevant to biological evaluation and the medical device's intended use (clinical application and duration of use) even if such properties overlap with clinical effectiveness.

This document does neither address the identification or quantification of degradation products nor the evaluation of the physico-chemical properties of the degraded materials, which are covered in ISO 10993‑9, ISO 10993‑13, ISO 10993‑14 and ISO 10993‑15.

Chemical characterization of materials is covered by ISO 10993‑18.

The ISO 10993 series is not applicable when the material or device is not in contact with the body directly or indirectly.

Общая информация

  • Текущий статус
     : Опубликовано
    Дата публикации
     : 2020-03
    Этап
    : Подтверждение действия международного стандарта [90.93]
  • Версия
     : 2
  • Технический комитет :
    ISO/TC 194
    ICS :
    11.100.20 
  • RSS обновления

Жизненный цикл

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

  2. Интернет-магазин
  3. Каталог стандартов
  4. МКС
  5. 11
  6. 11.100
  7. 11.100.20
  8. ISO/TS 10993-19:2020