Тезис
This document specifies requirements for sterile, single-use, extracorporeal blood-gas exchangers (oxygenators) intended for the supply of oxygen to, and the removal of carbon dioxide from, human blood, during cardiopulmonary bypass (CPB) for up to 6 h, extracorporeal lung assist [ECLA with veno-venous (VV), veno-arterial (VA) or veno-arterial-venous (VAV) cannulation strategies], cardiopulmonary support (CPS), extracorporeal life support (ECLS with VA cannulation strategy), extracorporeal carbon dioxide removal (ECCO2R), and other extracorporeal circulation techniques requiring blood-gas exchange.
This document also applies to heat exchangers and arterial filters that are integral parts of the oxygenator.
This document also applies to external equipment unique to the use of the oxygenator.
This document does not apply to
— implanted oxygenators,
— liquid oxygenators,
— extracorporeal circuits (blood tubing),
— separate heat exchangers,
— separate ancillary devices, and
— separate arterial line filters.
Общая информация
-
Текущий статус: ОпубликованоДата публикации: 2024-09Этап: Опубликование международного стандарта [60.60]
-
Версия: 4
-
Технический комитет :ISO/TC 150/SC 2ICS :11.040.40
- RSS обновления
Жизненный цикл
-
Ранее
ОтозваноISO 7199:2016
ОтозваноISO 7199:2016/Amd 1:2020
-
Сейчас
-
00
Предварительная стадия
-
10
Стадия, связанная с внесением предложения
-
20
Подготовительная стадия
-
30
Стадия, связанная с подготовкой проекта комитета
-
40
Стадия, связанная с рассмотрением проекта международного стандарта
-
50
Стадия, на которой осуществляется принятие стандарта
-
60
Стадия, на которой осуществляется публикация
-
90
Стадия пересмотра
-
95
Стадия, на которой осуществляется отмена стандарта
-
00