Тезис

This document provides guidance to manufacturers on the minimal considerations for in vitro diagnostic (IVD) medical devices in a public health crisis: - general considerations; - risk reduction; - monitoring the devices’ post-market performance and quality assurance; - implementing a communication system. This document does not supersede the existing traditional regulatory authorization requirements for IVD medical devices available in the marketplace.


Общая информация 

  • Текущий статус
     :  Under development
  • Версия
     : 1
  • Технический комитет
     : ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
  • ICS
     :

Цели в области устойчивого развития

Данный стандарт разработан для достижения следующих Цели в области устойчивого развития:

3
Хорошее здоровье и благополучие
9
Индустриализация, инновации и инфраструктура
11
Устойчивые города и населенные пункты

Жизненный цикл


Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

Работа с клиентами
+41 22 749 08 88

Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

Будьте в курсе актуальных новостей ИСО

Подписывайтесь на наши новости, обзоры, а также на информацию о продуктах.

  2. Интернет-магазин
  3. Каталог стандартов
  4. ТК
  5. ISO/TC 212
  6. ISO/AWI TS 16766