ISO 11607-2:2019
2019-02
Resumen
This document specifies requirements for the development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems.
It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are packaged and sterilized.
It does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements can be necessary for drug/device combinations.
Informaciones generales
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Estado: PublicadoFecha de publicación: 2019-02Etapa: Norma Internacional confirmada [90.93]
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Edición: 2Número de páginas: 13
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Comité Técnico :ISO/TC 198ICS :11.080.30
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Modificaciones
Las enmiendas se emiten cuando se decide que puede ser necesario agregar nuevo material a un documento de normalización existente. También pueden incluir correcciones editoriales o técnicas que deban aplicarse al documento existente.
Ciclo de vida
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Anteriormente
RetiradaISO 11607-2:2006
RetiradaISO 11607-2:2006/Amd 1:2014
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Ahora
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Preliminar
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10
Propuesta
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20
Preparación
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30
Comité
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40
Consulta
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50
Aprobación
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60
Publicación
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90
Revisión
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95
Retirada
Modificaciones
Aportan contenido adicional; disponible para su compra; no incluidas en el texto de la norma existente.PublicadoISO 11607-2:2019/Amd 1:2023
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