ISO 11607-2:2019
2019-02
Тезис
This document specifies requirements for the development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems.
It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are packaged and sterilized.
It does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements can be necessary for drug/device combinations.
Общая информация
-
Текущий статус: ОпубликованоДата публикации: 2019-02Этап: Подтверждение действия международного стандарта [90.93]
-
Версия: 2
-
Технический комитет :ISO/TC 198ICS :11.080.30
- RSS обновления
Изменения
Поправки принимаются, когда обнаруживается, что в существующий документ по стандартизации необходимо добавить новый материал. В них также могут быть включены редакционные или технические исправления, которые необходимо внести в существующий документ.
Жизненный цикл
-
Ранее
ОтозваноISO 11607-2:2006
ОтозваноISO 11607-2:2006/Amd 1:2014
-
Сейчас
ОпубликованоISO 11607-2:2019
Стандарт, который пересматривается каждые 5 лет
Этап: 90.93 (Подтверждено)-
00
Предварительная стадия
-
10
Стадия, связанная с внесением предложения
-
20
Подготовительная стадия
-
30
Стадия, связанная с подготовкой проекта комитета
-
40
Стадия, связанная с рассмотрением проекта международного стандарта
-
50
Стадия, на которой осуществляется принятие стандарта
-
60
Стадия, на которой осуществляется публикация
-
90
Стадия пересмотра
-
95
Стадия, на которой осуществляется отмена стандарта
Изменения
Содержат дополнительные материалы; доступны для приобретения; не включены в текст действующего стандарта.ОпубликованоISO 11607-2:2019/Amd 1:2023
-
00
