Draft
Technical Specification
ISO/DTS 16766
Manufacturers’ considerations for in vitro diagnostic medical devices in a public health emergency
Reference number
ISO/DTS 16766
Edition 1
© ISO 2024
Draft Technical Specification
No disponible en español
En desarrollo
Este borrador está en fase de aprobación.

Resumen

This document provides guidance to manufacturers on the minimal considerations for in vitro diagnostic (IVD) medical devices in a public health crisis: - general considerations; - risk reduction; - monitoring the devices’ post-market performance and quality assurance; - implementing a communication system. This document does not supersede the existing traditional regulatory authorization requirements for IVD medical devices available in the marketplace.

Informaciones generales

  • Estado
     : En desarrollo
    Etapa
    : Envío de la prueba a la secretaría o inicio de la votación del FDIS: 8 semanas [50.20]
  • Edición
     : 1
    Número de páginas
     : 13
  • Comité Técnico :
    ISO/TC 212
    ICS :
    11.100.10 
  • RSS actualizaciones

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