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Domaine des travaux

Normalisation de l'approche de l'évaluation biologique et clinique des matériaux et appareils médicaux et dentaires, normalisation des méthodes d'essai biologiques applicables à ces matériaux et appareils, ainsi que des principes de bonnes pratiques cliniques applicables aux investigations cliniques portant sur ces appareils et menées sur des sujets humains.

Liens utiles

Objectifs de développement durable

Ce comité contribue avec 34 normes auxObjectifs de développement durable suivants :

3
Bonne santé et bien-être
9
Industrie, innovation et infrastructure
37

Normes ISO publiées *

24

Projets de normes ISO *

34
Membres participants
18
Membres observateurs

* ce nombre inclut les mises à jour

Référence Titre Type
ISO/TC 194/CAG   Groupe consultatif du président Groupe de travail
ISO/TC 194/SAG   "Strategic Advisory Group" Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 1   Approche systématique de l'évaluation biologique et terminologie Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 2   Aspects de dégradation en relation avec les essais biologiques Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 3   Aspects de la protection des animaux d'expérience Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 4   Évaluations cliniques des dispositifs médicaux sur les êtres humains Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 5   Cytotoxicité Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 6   Mutagénicité, carcinogénicité et toxicité relatives à la reproduction Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 7   Toxicité générale Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 8   Irritation, sensibilisation Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 9   Effets sur le sang Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 10   Implantation Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 11   Limites admissibles pour les substances filtrables Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 12   Préparation des échantillons et matériaux de référence Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 13   Toxicocinétique Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 14   Caractérisation des matériaux Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 15   Approche stratégique de l'évaluation biologique Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 16   Pyrogénicité Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 17   Nanomatériaux Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 18   Attributs des dispositifs médicaux en matière d'évaluation des risques biologiques Groupe de travail
ISO/TC 194/WG 19   Sécurité des produits d'origine tissulaire Groupe de travail
Comités en liaison vers le ISO/TC 194

Les Comités ci-dessous peuvent accéder aux documents du ISO/TC 194:

Référence Titre ISO/CEI
IEC/TC 62 Equipement médical, logiciels et systèmes médicaux IEC
IEC/TC 124 Technologies et Dispositifs Électroniques prêts-à-porter IEC
ISO/TC 76 Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique ISO
ISO/TC 84 Dispositifs pour administration des produits médicaux et cathéters ISO
ISO/TC 106 Médecine bucco-dentaire ISO
ISO/TC 150 Implants chirurgicaux ISO
ISO/TC 150/SC 2 Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels ISO
ISO/TC 150/SC 7 Produits médicaux issus de l'ingéniérie tissulaire ISO
ISO/TC 157 Contraceptifs non systémiques et barrière prophylactique contre les IST ISO
ISO/TC 172/SC 7 Optique et instruments ophtalmiques ISO
ISO/TC 173 Produits d’assistance ISO
ISO/TC 198 Stérilisation des produits de santé ISO
ISO/TC 210 Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux ISO
ISO/TC 212 Laboratoires médicaux et systèmes de diagnostic in vitro ISO
ISO/TC 229 Nanotechnologies ISO
ISO/TC 304 Management des organisations de soins de santé ISO
ISO/TC 338 Produits menstruels ISO

 

Comités en liaison depuis le ISO/TC 194

ISO/TC 194 peut accéder aux documents des Comités ci-dessous :

Référence Titre ISO/CEI
IEC/TC 124 Technologies et Dispositifs Électroniques prêts-à-porter IEC
ISO/TC 106 Médecine bucco-dentaire ISO
ISO/TC 106/SC 2 Produits pour prothèses dentaires ISO
ISO/TC 121/SC 3 Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour les soins aux patients ISO
ISO/TC 150 Implants chirurgicaux ISO
ISO/TC 150/SC 2 Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels ISO
ISO/TC 150/SC 6 Implants actifs ISO
ISO/TC 150/SC 7 Produits médicaux issus de l'ingéniérie tissulaire ISO
ISO/TC 198 Stérilisation des produits de santé ISO
ISO/TC 210 Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux ISO
ISO/TC 229 Nanotechnologies ISO
ISO/TC 304 Management des organisations de soins de santé ISO

 

Organisations en liaison (Catégories A et B)
Sigle Titre Catégorie
FDI World Dental Federation (FDI) A
MedTech Europe Alliance of European medical technology industry associations A
OECD Organisation de coopération et de développement économiques, OCDE A
VAMAS Versailles Project on Advanced Materials and Standards A
WHO Organisation mondiale de la santé A
WOAH Organisation mondiale de la santé animale A

Organisations en liaison (Catégorie C)

Les liaisons C participent au niveau des groupes de travail

Sigle Titre Catégorie
EC - European Commission Commission européenne C

ISO/TC 194 - Secrétariat

DIN (Allemagne)

DIN Deutsches Institut für Normung e.V.
Am DIN-Platz, Burggrafenstraße 6
D-10787 Berlin
Allemagne

Tel: +49 30 2601-0
Fax: +49 30 26 01 12 31
Web:

  2. Participer
  3. Qui élabore les normes
  4. Comités techniques
  5. ISO/TC 194