ISO/TC 212 - Laboratoires médicaux et systèmes de diagnostic in vitro

Informations

Secrétariat: ANSI (États-Unis)

Manager du comité:

Mr David Sterry
Président(e) (jusqu'à fin 2027):

Mr Jesus Rueda Rodriguez
Responsable de programmes techniques ISO [TPM]:

Ms Isabelle Vega

Responsable éditorial ISO [EM]:

Ms Valeria Agamennone
Date de création: 1994

Domaine des travaux

Normalisation et recommandations dans le domaine des laboratoires médicaux et des systèmes de diagnostic in vitro. Ceci inclut par exemple le management de la qualité, les procédures pré et post analytiques, les performances analytiques, la sécurité en laboratoire, les systèmes de référence et l'assurance qualité.

À l'exclusion :

des normes génériques de management de la qualité traitées par l'ISO / TC 176;
des normes de management de la qualité relatives aux dispositifs médicaux traitées par l'ISO / TC 210;
des lignes directrices sur les matériaux de référence traitées par le comité ISO pour les matérieux de référence (REMCO);
les lignes directrices en matière d'évaluation de la conformité traitées par le comité ISO pour l'évaluation de la conformité (CASCO).

Liens utiles

Programme technique

Projets de travail et nouveaux projets préliminaires
Plans d'action

Plans d'action pour examen public
Espace de travail

Documents de travail (compte utilisateur nécessaire)
Applications électroniques ISO

Outils TI pour l'élaboration des normes
Documents publics

Parcourir les documents rendus accessibles par ce groupe

Ce comité contribue avec 39 normes auxObjectifs de développement durable suivants :

Bonne santé et bien-être

Éducation de qualité

Travail décent et croissance économique

Industrie, innovation et infrastructure

Villes et communautés durables

Consommation et production responsables

Mesures relatives à la lutte contre les changements climatiques

Normes ISO publiées *

Projets de normes ISO *

Membres participants

Membres observateurs

* ce nombre inclut les mises à jour

Structure
Liaisons

Référence	Titre	Type
ISO/TC 212/JWG 6	GT mixte ISO/TC 212 - ISO/TC 276: Pratique de qualité pour la détection du SARS-CoV-2	Groupe de travail
ISO/TC 212/STTF	Groupe d'étude sur la traduction en espagnol	Groupe de travail
ISO/TC 212/WG 1	Qualité et compétence en laboratoire médical	Groupe de travail
ISO/TC 212/WG 2	Systèmes de référence	Groupe de travail
ISO/TC 212/WG 3	Produits de diagnostic in vitro	Groupe de travail
ISO/TC 212/WG 4	Microbiologie et diagnostics moléculaires	Groupe de travail
ISO/TC 212/WG 5	Gestion du risque biologique en laboratoire	Groupe de travail

Comités en liaison vers le ISO/TC 212

Les Comités ci-dessous peuvent accéder aux documents du ISO/TC 212:

Référence	Titre	ISO/CEI
IEC/TC 66	Sécurité des appareils de mesure, de commande et de laboratoire	IEC
ISO/CASCO	Comité pour l'évaluation de la conformité	ISO
ISO/TC 34	Produits alimentaires	ISO
ISO/TC 34/SC 9	Microbiologie	ISO
ISO/TC 34/SC 16	Méthodes horizontales pour l'analyse de biomarqueurs moléculaires	ISO
ISO/TC 48	Équipement de laboratoire	ISO
ISO/TC 76	Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique	ISO
ISO/TC 150/SC 7	Produits médicaux issus de l'ingéniérie tissulaire	ISO
ISO/TC 176	Management et assurance de la qualité	ISO
ISO/TC 210	Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux	ISO
ISO/TC 215	Informatique de santé	ISO
ISO/TC 276	Biotechnologie	ISO
ISO/TC 283	Management de la santé et de la sécurité au travail	ISO
ISO/PC 302	Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management	ISO
ISO/TC 304	Management des organisations de soins de santé	ISO
ISO/TC 334	Matériaux de référence	ISO
ISO/TC 336	Conception de laboratoire	ISO

Comités en liaison depuis le ISO/TC 212

ISO/TC 212 peut accéder aux documents des Comités ci-dessous :

Référence	Titre	ISO/CEI
ISO/CASCO	Comité pour l'évaluation de la conformité	ISO
ISO/TC 34	Produits alimentaires	ISO
ISO/TC 34/SC 9	Microbiologie	ISO
ISO/TC 34/SC 16	Méthodes horizontales pour l'analyse de biomarqueurs moléculaires	ISO
ISO/TC 48	Équipement de laboratoire	ISO
ISO/TC 76	Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique	ISO
ISO/TC 150/SC 7	Produits médicaux issus de l'ingéniérie tissulaire	ISO
ISO/TC 176	Management et assurance de la qualité	ISO
ISO/TC 194	Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux	ISO
ISO/TC 207/SC 1	Systèmes de management environnemental	ISO
ISO/TC 210	Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux	ISO
ISO/TC 215	Informatique de santé	ISO
ISO/TC 229	Nanotechnologies	ISO
ISO/TC 262	Management du risque	ISO
ISO/TC 276	Biotechnologie	ISO
ISO/TC 283	Management de la santé et de la sécurité au travail	ISO
ISO/PC 302	Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management	ISO
ISO/TC 304	Management des organisations de soins de santé	ISO
ISO/TC 334	Matériaux de référence	ISO

Organisations en liaison (Catégories A et B)

Sigle	Titre	Catégorie
AHWP	Asian Harmonization Working Party	A
ASLM	African Society for Laboratory Medicine	A
BBMRI-ERIC	Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure	A
BIPM	Bureau international des poids et mesures	A
CLSI	Clinical and Laboratory Standards Institute, Inc	A
EC - European Commission	Commission européenne	A
EC4	European Communities Confederation of Clinical Chemistry	A
EFLM	European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine	A
EUROM	Fédération européenne de l'industrie de l'optique et de la mécanique de précision	A
ICSH	International Council for Standardization in Haematology	A
IFBLS	International Federation of Biomedical Laboratory Science	A
IFCC	Fédération internationale de chimie clinique et de Médecine de Laboratoire	A
ILAC	Coopération internationale sur l'agrément des laboratoires d'essais	A
IUPAC	Union internationale de chimie pure et appliquée	A
MedTech Europe	Alliance of European medical technology industry associations	A
OECD	Organisation de coopération et de développement économiques, OCDE	A
WASPaLM	World Association of Societies of Pathology and Laboratory Medicine	A
WHO	Organisation mondiale de la santé	A

Organisations en liaison (Catégorie C)

Les liaisons C participent au niveau des groupes de travail

Sigle	Titre	Catégorie
A-PBA	Asia-Pacific Biosafety Association	C
ABSA	American Biological Safety Association	C
BACAC	Biosafety Association for Central Asia and the Caucasus	C
EBSA	European Biosafety Association	C
EMPAIA	EMPAIA International e. V.	C
IARC	International Agency for Research on Cancer	C
IFBA	International Federation of Biosafety Associations	C
Instand-NGS4P	Integrated and standardized NGS workflows for Personalised therapy	C
WOAH	Organisation mondiale de la santé animale	C