ISO 10993-10:2002
2002-09
Résumé
L'ISO 10993-10 décrit le mode opératoire visant à évaluer le potentiel des dispositifs médicaux et leurs matériaux constitutifs à provoquer de l'irritation et une hypersensibilité retardée.
L'ISO 10993-10 inclut des considérations préalablement aux essais, des informations détaillées relatives à la procédure d'essai, et des facteurs clés pour l'interprétation des résultats.
Des lignes directrices sont fournies dans l'annexe A en vue de la préparation des matériaux notamment pour les essais précités.
L'annexe B donne les lignes directrices sur la conduite d'essais supplémentaires qui sont nécessaires pour des dispositifs utilisés spécifiquement de façon intradermique et dans la zone oculaire.
L'annexe C donne les lignes directrices sur la conduite d'essais supplémentaires qui peuvent être requis pour des dispositifs utilisés dans les sphères rectales, péniennes et vaginales.
Informations générales
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État actuel: AnnuléeDate de publication: 2002-09Stade: Annulation de la Norme internationale [95.99]
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Edition: 2Nombre de pages: 52
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Comité technique :ISO/TC 194ICS :11.100.20
- RSS mises à jour
Cycle de vie
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Précédemment
AnnuléeISO 10993-10:1995
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Actuellement
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00
Préliminaire
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10
Proposition
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20
Préparation
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30
Comité
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40
Enquête
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50
Approbation
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60
Publication
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90
Examen
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95
Annulation
Amendements
Proposent un contenu additionnel; disponibles à l’achat; non inclus dans le texte de la norme en vigueur.AnnuléeISO 10993-10:2002/Amd 1:2006
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00
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Révisée par
AnnuléeISO 10993-10:2010